Wir erweitern unser Leistungsangebot: Ab sofort bieten wir die Lohnherstellung von Hilfsstoffen für die pharmazeutische Industrie an.
Was sind Excipients?
Excipients (pharmazeutische Hilfsstoffe) sind Bestandteile von Arzneimitteln, die neben dem Wirkstoff enthalten sind. Sie erfüllen wichtige Funktionen wie Stabilisierung, Konservierung, Verbesserung der Bioverfügbarkeit oder Steuerung der Freisetzung des Wirkstoffs.
Herausforderungen in der Herstellung
Die Herstellung von Excipients ist mit einer Reihe komplexer Anforderungen verbunden. Dazu zählen:
- Hohe Qualitätsstandards: Insbesondere bei Anwendungen in der Pharmaindustrie müssen Reinheit, Konsistenz und Spezifikation exakt eingehalten werden.
- Prozessstabilität und Skalierbarkeit: Die Übertragung von Labor- auf Produktionsmaßstab erfordert tiefes Prozessverständnis und präzise Steuerung.
- Regulatorische Anforderungen: Grundsätzlich gelten viele Hilfsstoffe als unregulierte Produkte. Sobald sie jedoch in einem regulierten Umfeld – etwa in der pharmazeutischen oder medizinischen Anwendung – eingesetzt werden, unterliegen sie strengen regulatorischen Vorgaben. In solchen Fällen müssen sie höchste Qualitäts- und Dokumentationsstandards erfüllen, vergleichbar mit regulierten Endprodukten.
Die Lösung: Ein starker Partner an Ihrer Seite
Hier kommen wir ins Spiel. Als Lohnhersteller mit über 40 Jahren Erfahrung in der Herstellung hochregulierter Produkte bieten wir nicht nur Produktionskapazitäten, sondern umfassende Expertise entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Regulatorische Kompetenz: Wir sind ausgewiesene Experten im Umgang mit regulatorischen Anforderungen. Unsere Dokumentation ist grundsätzlich GMP-compliant – auch bei Produkten, die formal nicht unter GMP fallen.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit: Durch eine lückenlose elektronische Chargendokumentation gewährleisten wir die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Produktionsschritte und eingesetzten Materialien.
Individuelle Qualitätsnachweise: Wir sind in der Lage, Excipients exakt nach Kundenspezifikation herzustellen – inklusive aller erforderlichen Qualitätsnachweise, Zertifikate und Dokumentationen. So erfüllen wir auch anspruchsvollste Anforderungen unterschiedlicher Zielmärkte.
Branchenübergreifende Erfahrung: Dank unserer umfassenden Expertise in verschiedenen Endanwendungen verstehen wir die spezifischen Anforderungen unserer Kunden und setzen diese präzise um.
Leistungsfähigkeit im großen Maßstab: Wir verfügen über die Kapazitäten und Prozesse, um auch umfangreiche Produktionsaufträge zuverlässig umzusetzen. Damit entlasten wir große Industrieunternehmen und schaffen Freiräume für deren Kernkompetenzen.
Jetzt Zusammenarbeit starten
Sie suchen einen zuverlässigen Partner für die Herstellung von Excipients? Sprechen Sie uns an – gemeinsam entwickeln wir die passende Lösung für Ihre Anforderungen.
